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目前我國藥典純化水使用存在的欠缺
點擊次數(shù):1525 更新時間:2020-03-25
    藥典純化水是制藥過程中用量非常大也是非常廣泛的原材料之一,所以說純化水的質量標準與藥品質量有著直接的聯(lián)系,在制藥行業(yè)有一個重要標準就是中國藥典。

  當談及制藥行業(yè)與制藥用水,則必須承認制藥用水的低質量標準為飲用水,如果符合GB飲用水,則代表它是一種制藥用水,如果不能滿足,則必須在制水間進行凈化處理,至少達到飲用水標準后才能輸送到使用點。
  無論是自來水,井水,河水,湖水,還是山泉水,在制藥行業(yè)作為源水時只有一個原則:這個源水如果符合或超過飲用水,則是低標準的制藥用水,如果不是,則需要預處理。因為中國制藥企業(yè)無法從市政管網(wǎng)系統(tǒng)得到安全、穩(wěn)定的飲用水作為源水,因此,才會出現(xiàn)與歐美發(fā)達國家在制定藥典標準、實施GMP方面的差異。
  由于我們國家市政行業(yè)的自來水公司普遍無法實現(xiàn)將符合GB的飲用水輸送到制藥企業(yè)廠區(qū)內(nèi),自來水企業(yè)僅僅能確保的是自來水廠出水口水質符合飲用水,而輸送管網(wǎng)沒有管控,因此,預處理的責任與負擔轉移到了制藥行業(yè),從而帶來了一系列的行業(yè)問題,例如:
  1)企業(yè)因沒有飲用水,在歷史經(jīng)驗中,拔高設計標準,普遍采用純化水洗手或洗衣,
  2)藥典指標參數(shù)很多,把飲用水需要關注的責任放到了純化水藥典標準,例如硝酸鹽、重金屬等;
  3)因為沒有飲用水,為了安全起見,藥典部門將歐洲純化水藥典產(chǎn)品水指標也放到了中國純化水藥典的原料水指標等;
  4)因為沒有飲用水,中國注射用水藥典指標中將蒸餾法的原水強制規(guī)定為純化水,而美國只需要飲用水,等等。
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